Awọn Ilana ti o kere ju FDA
Ni ọdun yẹn, John P. Swann, akọwe itan FDA kan, kowe, Winthrop Chemical Company ti New York bẹrẹ si ta awọn tabulẹti ti a ti doti ti o fa si awọn ọgọrun-un ti awọn ipalara ati iku.
Iwadii FDA ti Winthrop fihan awọn aiṣedede nla ninu awọn ohun elo ati awọn iṣoro ti ile-iṣẹ ni lati ranti awọn ọja ti a ta. Ajo Agbaye fun Ilera (WHO) ti ṣe apẹrẹ awọn iṣẹ ti o dara julọ fun iṣelọpọ ati iṣakoso didara ti awọn oògùn ni 1967 ati pe igbimọ Ẹgbẹ Alaafia Ile-Gọọgẹẹgẹẹgbọn ni igbasilẹ.
Awọn Oṣiṣẹ Ṣiṣẹ Ọja to wa lọwọlọwọ ni Amẹrika
Ni Orilẹ Amẹrika, Awọn iṣẹ Iṣeja ti Ọja Lọwọlọwọ, tabi awọn CGMPs, awọn ilana ilana ti FDA ti o wa ninu awọn ilana ati awọn imulo ti ile-iṣẹ ati ifojusi fun apẹrẹ, mimojuto ati iṣakoso awọn ilana iṣelọpọ ati awọn ohun elo. Iṣeduro ti "lọwọlọwọ" n ṣalaye awọn olupese pe wọn gbọdọ lo awọn eroja ati awọn ọna ṣiṣe lọwọlọwọ lati le wa ni ibamu pẹlu awọn ilana.
FDA nilo awọn oluwosan oogun lati tẹle awọn ofin wọnyi ti o pese idaniloju ti idanimọ ọja, ọja, ati didara.
Diẹ ninu awọn titaja ti iṣelọpọ ti iṣeto didara ati awọn ilana iṣakoso ewu ti o kọja awọn ipolowo cGMP ti o kere julọ.
Gigun si awọn cGMPs nbeere fun awọn olupese lati ṣeto awọn iṣakoso isakoso didara, gba awọn ohun elo ti o gaju didara, ṣaṣe awọn ilana ṣiṣe, ṣawari ati ṣawari awọn iṣoro ti o pọju pẹlu didara ọja, ati ki o ṣetọju awọn laabu iwadii ti o gbẹkẹle.
FDA ni o ni agbara igbimọ lati ṣayẹwo awọn ohun elo ile-iṣẹ oògùn ti awọn ọja fun ibamu pẹlu awọn cGMPs.
Iwadii FDA kan ti ile-iṣẹ iṣoogun ti iṣelọpọ kan pẹlu imọle boya ibudo naa n tẹle awọn ilana cGMP. Awọn idanwo le jẹ ailewu tabi o le fa eyi jẹ nipa awọn ijabọ iṣẹlẹ iṣẹlẹ lati ile-iṣẹ tabi ile-iṣẹ.
Ti a ba ri Oluṣeto ti kii-Ti o ṣe afihan pẹlu awọn ilana CGMP
Ti o ba tẹle wiwa FDA, a mọ olupese kan ti kii ṣe itọnisọna pẹlu awọn ilana cGMP, FDA yoo fi iwe kika 483 si eyiti ile-iṣẹ naa yoo dahun pẹlu alaye, tabi ti o ba beere fun, awọn igbesẹ fun atunṣe atunṣe. "Awọn ilana iṣakoso ti o ṣe deede ni ile-iṣẹ iṣoogun kan, ti o ba ṣe deede, o ṣe iranlọwọ lati daabobo awọn idibajẹ ti ipalara, awọn iyọpọ, awọn iyatọ, awọn ikuna, ati awọn aṣiṣe," ni ibamu si FDA.
Awọn ilana cGMP, awọn itọnisọna itọnisọna, ati awọn ohun elo miiran lati ṣe atilẹyin awọn ile-iṣẹ oògùn ni ibamu pẹlu ofin le wọle si aaye ayelujara FDA, ati nipasẹ awọn aṣoju kekere ti FDA, Awọn Ẹṣọ Agbegbe, ati lati Ile-iṣẹ fun Igbero ati Iwadi Drug, Office of Compliance , Iyapa Ẹrọ ati Ọja ọja. Awọn iyipada si awọn ilana ati awọn imudojuiwọn si awọn itọnisọna itọnisọna ni a tun gbejade ni Federal Register.
Nigba ti Ile-iṣẹ kan ba kede cGMP igbese
Nigba ti FDA ko ni aṣẹ lati beere fun ile-iṣẹ kan lati ṣe atunyẹwo oògùn kan nigba ti aabo wa ni ibeere, awọn ile-iṣẹ maa nṣe iranti nigbagbogbo tabi ni ibeere FDA. Ti ile-iṣẹ ko ba gbagbọ lati ranti oògùn kan, FDA le funni ni imọran gbangba nipa oògùn naa ati ki o mu awọn oògùn naa ki o si mu wọn kuro ni ọja naa. Gẹgẹbi FDA, "Paapa ti awọn oloro ko ba ni abawọn, FDA le mu idaniloju tabi ẹsun igbimọ ni ẹjọ lati koju awọn ofin cGMP."
Awọn Oro Iṣẹ Awọn Ọja Ti o dara Ọja Ilu Kariaye
- Ilera Kanada: Awọn iṣẹ ṣiṣe ti o dara
- European Commission: GMP Awọn Itọnisọna
- Ajo Agbaye fun Ilera: Awọn Oṣiṣẹ Ti Nṣiṣẹ Ti o dara ju
- Awọn oogun ati Awọn Eto Iṣeduro Iṣoogun ti Ilera (MHRA-UK): Imọlẹ Ṣiṣe Ti o dara
Awọn apẹẹrẹ ti awọn ilana ati Ikẹkọ ti bo ni awọn ibeere CGMP
- Itọju, atunṣe ati afọwọsi awọn ohun elo
- Ipilẹ ti awọn ohun elo
- Ajẹrisi ati ikẹkọ ti awọn abáni
- Igbẹkẹle ati atunṣe ti awọn ilana
- Idanwo idanwo idanwo
- Mimu awọn ẹdun ọkan