Kini Iwe Akosilẹ Eleyi jẹ?
A nilo DMF lati firanṣẹ awọn ohun elo pupọ si Amẹrika, ṣugbọn FDA ko beere gbogbo awọn oluṣowo lati fi DMF silẹ. Sibẹsibẹ, alaye ti o wa ninu DMF le ṣee lo lati ṣe atilẹyin fun Ohun elo Iwadi Ọdun Inu Iwadi titun (IND), Ohun elo Oogun Ọdun titun (NDA), Ohun elo Agbọkuro titun (ANDA), DMF miiran, Ohun elo Ifiranṣẹ, tabi awọn iwe ti o jọmọ.
FDA sọ pe DMF ko le paarọ fun IND, NDA, ANDA tabi Export Application. "A ko fọwọsi tabi ko gba laaye," ni ibamu si FDA. "Awọn akoonu imọ-ẹrọ ti DMF wa ni ayẹwo nikan ni asopọ pẹlu atunyẹwo ti IND, NDA, ANDA, tabi Ohun elo Ifiranṣẹ."
Awọn titaja API pẹlu nọmba to pọju ti awọn DMF wa ni igba diẹ ni igbẹkẹle ni awọn ipo ti didara, iṣeto duro, ati agbara lati pade awọn ibeere Imọja Ti Ọja Lọwọlọwọ (cGMP).
Ṣaaju ki o to le ṣe atunyẹwo DMF, olupese kan gbọdọ fi iwọn fọọmu ti o ṣafihan awọn ifọrọmọ DMF naa. Ko ṣe gbogbo awọn DMF ni atunyẹwo nipasẹ FDA, ati nini ini DMF fun ọja kan ko ni idaniloju pe olupese kan n pese ọja naa tabi o le fi ranṣẹ si Amẹrika.
Ni iṣaju, iforukọsilẹ DMF jẹ ọna fun awọn ile-iṣẹ ti ko ni idiyele lati beere fun igbẹkẹle ti igbekele nigbati o n gbiyanju lati ta si ile-iṣẹ AMẸRIKA ati awọn ọja iṣowo miiran.
Sibẹsibẹ, niwon awọn DMF ti wa ni atunyẹwo nigba ti ANDA tabi NDA ṣe apejuwe wọn, DMF ti a ko ti ṣe apejuwe rẹ jẹ iye ti o ṣe iyemeji paapa ti o jẹ pe DMF onigbọwọ ro pe o ni DMF mu ki wọn lewu. Fifẹ awọn DMF laisi onibara eyikeyi ni AMẸRIKA ti di diẹ si wọpọ, nitorina awọn DMF to ṣẹṣẹ jẹ ilọsiwaju to dara julọ ti idiyele lati ṣe ju awọn DMF agbalagba lọpọlọpọ.
Awọn Ẹrọ marun ti DMF
Iru I: Aaye akọọlẹ, awọn ohun elo, awọn ọna ṣiṣe ati awọn eniyan ko ni pato si nkan nkan oògùn. Iru I Awọn DMF ko ni gba nipasẹ FDA, ṣugbọn awọn arugbo wa lori faili.
Iru II: Awọn oogun ti oògùn, awọn alatakolongo ohun-elo, ati awọn ohun elo ti a lo ninu igbaradi wọn, tabi ọja oògùn kan. A Iru II DMF, fọọmu ti o wọpọ julọ, tun le bo awọn oogun ti o jẹ ti oṣe ti a ṣe labẹ iṣeduro fun ile-iṣẹ miiran ti yoo jẹ ATA.
Iru III: Awọn ohun elo apoti, lati awọn igo ati awọn bọtini si PVC resini ti a lo ninu iṣẹ wọn gbọdọ wa ni bo ninu DMF tabi iwe FDA miiran bi NDA.
Iru IV: Aladun, awọ, adun, nkan tabi ohun elo DMF. Awọn oluranṣe jẹ awọn nkan ti ko ni aiṣe-ṣiṣe ti ko niiṣe gẹgẹbi awọn oju-ọna tabi awọn cellulose ti a lo lati dèọ lulú papo pọ ki o le wa ni tẹ sinu tabulẹti kan. Awọn apeere miiran pẹlu awọn adun ni awọn oògùn omode, ọti-lile ninu awọn olomi, bbl
Iru V: FDA gba ifitonileti itọkasi ko wa ninu awọn iru miiran.
FDA nilo pe awọn DMF jẹ lọwọlọwọ ni akoko ti a ṣe ayẹwo wọn. Awọn ilana FDA nipa awọn DMF sọ: "Eyikeyi afikun, ayipada, tabi piparẹ alaye ni faili faili olokiki kan (ayafi akojọ ti a beere labẹ paragirafi (d) ti apakan yii) ti a beere lati gbe silẹ ni awọn ẹda meji ati lati ṣe apejuwe nipa orukọ, nọmba itọkasi, iwọn didun, ati oju-iwe nọmba alaye ti o kan ninu faili faili olokiki. "
FDA ṣe idaniloju pe DMF wa lọwọlọwọ. Ti ile-iṣẹ ko ba fi iroyin Iroyin lododun silẹ fun ọdun mẹta, ile-iṣẹ naa firanṣẹ awọn lẹta "Ifitonileti Ifitonileti" si awọn oludari DMF. Olupimu ni ọjọ 90 ninu eyiti lati dahun ati firanṣẹ iroyin rẹ lododun. Ti wọn ba kuna lati dahun, DMF wọn le wa ni pipade.
Awọn itọnisọna ti FDA fun Awọn faili Oludari Drug ni a le rii lori aaye ayelujara rẹ.