Miiye Oro Ọka Yi
Oro ti o jẹ biobetter ntokasi si oògùn amuaradagba ti o ni atunṣe ti o wa ninu kilasi kanna gẹgẹbi ohun elo biopharmaceutical ti o wa tẹlẹ ṣugbọn kii ṣe aami kan; o dara si lori atilẹba. Biobetters kọ lori aṣeyọri ti iṣeduro iṣowo ti o wa tẹlẹ, ti a fọwọsi ṣugbọn a kà pe o kere ju ti iṣowo owo lọ ju igbiyanju ẹya tuntun ti imọ-ara.
Awọn biobetters kii ṣe oogun tuntun titun ati pe wọn kii ṣe awọn ẹya ti o wulo fun awọn oògùn, boya.
Lakoko ti ọpọlọpọ n ṣe ayẹwo awọn biosimilars lati jẹ awọn ẹya ara ẹrọ ti kemikali biotech, ko ṣee ṣe lati ṣẹda oògùn kan ti o ni imọran. Eyi ni nitori pe awọn ohun elo biopharmaceutical ti wa ni awọn ohun-ara-ti o wa laaye - gẹgẹbi ẹranko tabi kokoro arun - ko si le dakọ gangan.
Ile asofin ijoba ti fun ni aṣẹ fun Oludari Ounjẹ ati Oògùn FDA (US Food and Drug Administration) lati se agbekalẹ ilana igbasilẹ ti o ni imọran ilana, ṣugbọn ilana naa jẹ idiju ọkan ti o yẹ ki o koju ọpọlọpọ awọn ifiyesi, ati ọna naa ko ti pari.
Dipo ki o duro de ilana naa lati pari, diẹ ninu awọn oludena oògùn nlo lati ṣe idoko-owo ni idagbasoke awọn biobetters.
Awọn anfani ti Ṣiṣe Idagbasoke Imudaniloju ni Ifunni fun Ṣiṣẹda Agbekale Biobetter
Awọn iṣagun ti iṣaju akọkọ - bii insulin ati awọn ọna iṣeduro recombinant tete ti homorm growth-eniyan - ni awọn lẹsẹkẹsẹ lẹsẹkẹsẹ-awọn oloro tu silẹ ti a firanṣẹ nipasẹ idapo tabi subcutaneously. Biobetters ti wa ni idagbasoke nipasẹ lilo amuaradagba tabi ṣiṣe-glyco-eyi ti, awọn amoye sọ, dinku ewu ti ajẹsara, mu ki oògùn ko ni ailewu ati diẹ sii munadoko, o nilo ki o ṣe afẹyinku kekere.
Aabẹtọ biobetter kan ni o ni afojusun kanna gẹgẹbi ibi ti iṣaju atilẹba, ṣugbọn ipa rẹ lori afojusun naa jẹ fun akoko ti o gbooro sii.
Nitoripe ohun ti o ni imọran ni oogun tuntun, yoo gbadun ọdun mejila ti Idaabobo ọja ni US ati awọn ọja miiran, laisi idasi-ara. Ni afikun, awọn biobetters maa n ni iye ti R ati D kere.
Ọpọlọpọ ninu awọn iṣaju iṣaju iṣaju akọkọ ti wa ni lilọ-itọsi ati pe yoo dojuko idije lati awọn biosimilars.
O si wa lati wa ti o ba ri pe awọn biobetters yoo jẹ idije.
Awọn ile-iṣowo Iṣowo
Novo Nordisk, Merck & Co, Roche Group, idoti Biogen, Amgen, Sanofi-Aventis, Eli Lilly, ati GlaxoSmithKline gbogbo wọn ni imọran si idagbasoke awọn oloro biobetter. Ọpọlọpọ ni o ni awọn ile-iṣẹ ti o ni imọran ti o kere julọ, ti o ni awọn pipelines ti o ni igbega.
Fun apẹẹrẹ, AstraZeneca British ti ra ile Medimmune ti imọ-imọ-ẹrọ ti o ni imọro lati da lori idojukọ R & D biobetter.
Edmonton, Alberta, ile-iṣẹ Compass Biotechnologies, Inc., kede ni ọdun Kejìlá 2011 pe o n fojusi si idagbasoke ti awọn ọlọjẹ ti o dara bii ti o dara bi EPO ati G-CSF.
Compass tun ni adehun lati mu awọn biosimilars amuaradagba ti a tun ṣe ni awọn "CHO" lati PanGen Biotech ti Seoul, South Korea, ati adehun pẹlu Arecor Ltd. ti Cambridge, England, lati se agbekalẹ kan biobetter, iṣeduro itura-ooru ti iṣaisan ti iṣowo B abere ajesara.
K. Srinivas Sashidhar, oluyanju iwadi pẹlu Frost & Sullivan, kọwe pe "Biobetters yoo jẹ anfani nla ti o tẹle fun awọn ile-iṣẹ biopharmaceutical ati CROs.
Awọn alabaṣepọ ti ọja le ṣojusọna si awọn ajọṣepọ pẹlu awọn ile-iṣẹ wọnyi lati ṣe agbekalẹ awọn ẹya ti o dara ju ti awọn iṣawari. Awọn ajo ti a mọ fun imudarasi ati iriri pẹlu awọn ẹda le ni ipo ti o dara julọ lati ṣe aṣeyọri pẹlu awọn biobetters. "
Diẹ ninu awọn ipenija ti o tobi julo fun awọn oluwadi ti o ni ipa ninu idagbasoke awọn biobetters ni lati ṣe aṣeyọri irufẹ si opo ti o ni orisun ati gbigba aaye si awọn data ti ile-iṣẹ ti o tibẹrẹ, ni ibamu si Sashidhar.
Tun mọ Bi: biosuperiors
Apeere
Glycotope ti ile-ẹkọ German ti ile-ẹkọ Gẹẹsi ti wa ni idagbasoke TrasGEX, olutọju biobetter ti Roche's ti o ni anfani daradara oògùn oncology Herceptin (trastuzumab). TrasGEX fojusi apaniyan HER2 eyiti a fi han ni awọn aarun kan, pẹlu aarun HER2-aaya ati awọn aarun inu inu.