FDA ti ṣe igbekale ilana titun kan fun ifọwọsi awọn Biosimilars
Kini Awọn Ẹmọ Ti Oro?
Ọpọlọpọ awọn imọ-ọrọ ti o dara julọ jẹ awọn ohun elo ti o tobi, awọn ohun elo ti o pọju tabi awọn apapo ti awọn ohun elo, ti a lo lati ṣe akoso akàn, aisan Alzheimer, ọpọlọ-ọpọlọ, HIV / AIDS ati awọn miiran ailera.
Ìṣirò Iye Owo Idije ati Imọlẹ-ọrọ ti Awọn Iṣẹ Iṣowo
Gbigba ti awọn biosimilars le ṣe iranlọwọ fi owo pamọ. Itoju pẹlu awọn oogun biologic le jẹ alaisan ati ile-iṣẹ iṣeduro nibikibi lati $ 100,000 si $ 300,000 ọdun kan. Gegebi Ẹrọ Generic Pharmaceutical Association (GPhA) sọ pe ẹri lati awọn imọ-ẹrọ pupọ ṣe imọran pe ilosoke titẹ sii ti awọn biosimilars si ọja le fi oṣuwọn bilionu 42 bilionu si bilionu 108 lori ọdun mẹwa.
Aare Oba ma fi ọwọ si Idaabobo Alaisan ati Itọju Itọju Ifarada si ofin ni ọdun 2010, ati ọna ti a pin si ọna itẹwọgbà fun awọn biosimilars ti a fọwọsi gẹgẹ bi apakan ti ofin naa. Labẹ ofin idaniloju idiyele ati imọ-ọrọ (BioPCics) (BPCIA), ọja-ọja ti a le pinnu lati jẹ alamọ bi ti data ba fihan pe o ni irufẹ si oogun ti a ti fọwọsi.
Ọja ti o ni irufẹ ni o ni awọn ipele ti o baamu ti ipa ati ailewu si ọja atilẹba lati fọwọsi lori akoko aago; awọn iyatọ nikan ni o wa ninu awọn eroja ti kii ṣe lọwọ tabi awọn irinše.
Awọn Biosimilars akọkọ ti a fọwọsi
FDA fọwọsi ọja akọkọ ti o wa ni orilẹ-ede Amẹrika ni Oṣu Karun ọdun 2015: Zarxio. Zarxio jẹ abuda kan si Neupogen, oogun ti a tọka fun itọju awọn alaisan:
- Pẹlu akàn gbigba mielosuppressive chemotherapy
- Pẹlu aisan lukimia mieloid nla ti o ngba ifunni tabi imudurosi kemikirara
- Pẹlu akàn ti ngba ọran-inu ọra inu egungun
- Ti n ṣabọ igbasilẹ agbekalẹ ti ẹjẹ cellular cellular ati awọn itọju ailera
- Pẹlu neutropenia onibaje to gaju.
Ipa lori Iṣẹ
Awọn ọja ti o ni imọran ni a fura si lati tẹsiwaju lati ni ipa pataki lori ile -iṣẹ iṣoogun ti Amẹrika ati ni Europe. Nitori idije ti o pọju pẹlu awọn idaniloju ifọwọsi ti awọn biosimilars ati iṣafihan wọn kiakia si ọjà, awọn ipo iṣowo yoo ni lati dagbasoke lati ṣe deede. Ko nikan awọn alaisan ni awọn aṣayan itọju diẹ sii, ṣugbọn wọn yoo tun ni agbara lati gba awọn oogun ti wọn nilo fun awọn iṣoro pataki ni iye owo ti o kere ju ti iṣaju iṣaju akọkọ. Pẹlu awọn biosimilars di pupọ siwaju sii, awọn onibara le reti ireti kanna, aabo ati igbẹkẹle bi oogun iṣaaju ni owo ti o dinku.
Imudaniloju FDA ti akoko aago ti a ṣe itọju fun awọn biosimilars n ṣe ifihan agbara kan ninu ile-iṣẹ ati agbara fun awọn iṣọra lile ni awọn ere fun awọn ile-iṣẹ oogun. Eyi jẹ anfani fun awọn ajọṣe ti o ni imọran ni awọn ẹya ati awọn alamọsara lati dagba awọn owo-owo wọn kiakia.
Awọn ile-iṣẹ bi Coherus, Teva ati Sandoz ni a nireti ṣe afihan idagbasoke ti o pọju ni ọdun mẹwa ti o nbọ nigbati wọn mu awọn ọja ti o wapọ si ọja taakiri.
Eyi jẹ ọjà ti yoo wa ni idojukọ ni ile-iṣẹ bilionu-dola-din yi pẹlu iṣayan iyipada ile-iṣẹ lailai.