Ipo ti oògùn ni opo gigun ti epo n tọka si awọn ipele ti awọn idanwo itọju ti o wa ni (tabi gbọdọ kọja nipasẹ) ṣaaju ki o to fọwọsi fun tita ati / tabi lilo ilu.
Opo gigun epo ni ẹgbẹ ti awọn ọja ti o yatọ tabi awọn ilana ti a sọ tabi ni idagbasoke nipasẹ ile-iṣẹ kan.
Awọn oògùn ni Pipeline
Awọn oògùn ti o ti tẹ sinu awọn idanwo itọju ati pe o wa ni idaduro ifọwọsi nipasẹ Awọn US Food and Drug Administration (FDA) ti wa ni wi pe "ni opo gigun ti epo". Ile-iṣẹ ti o ni orisirisi awọn oògùn ni awọn oriṣiriṣi ipele ti idagbasoke ni awọn ọja pupọ ni opo gigun ti epo. Bakannaa, ọja kan ninu opo gigun ti epo jẹ ọkan ti a le reti lati gbọ diẹ sii nipa ati, boya lilo, ni ojo iwaju.
Awọn idanwo isẹgun
Iwadi ile-iwadi jẹ iwadi nipa lilo awọn onigbọwọ eniyan (ti a npe ni awọn alabaṣepọ), eyi ti a pinnu lati fi kun imọ imọran. Awọn oriṣiriṣi oriṣiriṣi awọn ẹya-ara ti awọn isẹ-iwosan: awọn idanwo ile-iwosan (ti a npe ni awọn iṣiro-ṣiṣe) pẹlu awọn ẹkọ-ṣiṣe-ṣiṣe. Awọn isẹ-iwosan le waye ni ọpọlọpọ awọn ipo, pẹlu awọn ile iwosan, awọn ile-iwe, awọn ile iwosan, ati awọn ile iwosan ti agbegbe.
Ipo naa da lori ẹniti o nṣe itọnisọna naa.
Awọn idanwo iwosan ni a nṣe ni awọn igbesẹ kan, ti a npe ni awọn ifarahan - ipele kọọkan ni a ṣe lati dahun ibeere ibeere ti o yatọ. O le wa awọn idanwo itọju ni clinicaltrials.gov. ClinicalTrials.gov ṣe akojọ awọn imọ-ẹrọ pupọ pẹlu awọn ipo ni gbogbo awọn orilẹ-ede 50 ati ni awọn orilẹ-ede 193.
- Igbese I: Awọn oluwadi ṣe idanwo idanwo tuntun tabi itọju ni ẹgbẹ kekere eniyan fun igba akọkọ lati ṣe ayẹwo ailewu rẹ, ṣe ipinnu ibiti o ti lewu, ati idanimọ awọn ipa ẹgbẹ.
- Igbese II: Awọn oògùn tabi itoju ni a fun si ẹgbẹ ti o tobi julo lati wo boya o jẹ doko ati lati ṣe ayẹwo siwaju sii lori aabo rẹ.
- Phase III: Awọn oògùn tabi itọju ni a fun awọn ẹgbẹ nla ti eniyan lati jẹrisi ipa rẹ, ṣaju awọn igbelaruge ẹgbẹ, ṣe afiwe rẹ si awọn itọju ti a wọpọ, ati gba alaye ti yoo gba laaye oògùn tabi itoju lati lo lailewu.
- Igbesẹ IV: Awọn iwadi ti ṣe lẹhin ti a ti ta ọja oògùn tabi itọju naa lati ṣafihan alaye lori ipa oògùn ni awọn oriṣiriṣi eniyan ati awọn eyikeyi ipa ti o niiṣe pẹlu lilo igba pipẹ.
Awọn Oro Pipeline
Awọn ifojusi gẹgẹbiipa opo gigun ti epo, tabi awọn ipele ti o yatọ si awọn idanwo iwosan, wa ninu awọn ibi-iṣowo ti awọn ile-iṣẹ iṣoogun ati awọn onisowo-iṣowo ti ṣeto. Genentech, fun apẹẹrẹ, ṣe akojọ awọn oogun oloro pupọ ninu awọn opo gigun ti epo lati orisirisi awọn agbegbe oogun - oncology to immunology.
Awọn opo gigun ti ile-iṣẹ imọ-ẹrọ ti imo-ero ti awọn ọja ti o nbọ ati ti nbọ ni nkan pataki ti o ṣe pataki ni iṣiro awọn iṣowo rẹ. Nitorina, awọn akọsilẹ oluwo oja lori awọn pipeline ile-iṣẹ jẹ ọpa ọpa pataki kan.
Sibẹsibẹ, iye ti oogun ti opo gigun kọọkan kọọkan da lori ilọsiwaju rẹ nipasẹ awọn idanwo iwadii ati, ni ipari, igbasilẹ. Nigbati o ba ṣe ayẹwo iṣiro ile-iṣẹ, oogun kọọkan jẹ ipinnu iye kan ti o pọ si bi o ti nlọsiwaju nipasẹ awọn idanwo wọnyi.