Bi apakan ti nṣiṣe lọwọ ninu awọn oògùn, API fa awọn ipa oògùn
Ṣiṣẹjade ti awọn API ti ṣe pẹlu aṣa nipasẹ awọn ile-iṣẹ iṣoogun ti ara wọn ni awọn orilẹ-ede ile wọn. Sugbon ni ọdun to ṣẹṣẹ ọpọlọpọ awọn ile-iṣẹ ti pinnu lati firanṣẹ awọn ile-iṣẹ ni oke okeere lati din owo.
Eyi ti mu ki awọn ayipada to ṣe pataki si bi a ti ṣe ilana awọn oogun wọnyi, pẹlu awọn itọsọna ti o nira sii ati awọn idanwo ti a fi sinu ipo.
Awọn nkan ti oogun
Gbogbo awọn oogun ti wa ni awọn ohun elo meji: awọn API, eyi ti o jẹ eroja eroja, ati awọn ti o ni iyọọda, awọn nkan miiran yatọ si oògùn ti o ṣe iranlọwọ fun awọn oogun naa si eto rẹ. Awọn oluranṣe jẹ awọn nkan ti ko ni aiṣiṣẹ lọwọ, bi lactose tabi epo ti o wa ni erupe.
Fun apeere, ti o ba ni orififo, acetaminophen jẹ eroja ti nṣiṣe lọwọ, lakoko ti omi ti o wa ni gel-capsule tabi pupọ ti egbogi kan ni o jẹ alaisan.
Agbara ti awọn API
Awọn oniṣẹ nlo awọn oṣewọn kan lati mọ bi lagbara API ti wa ninu oògùn kọọkan. Sibẹsibẹ, awọn boṣewa le yatọ si iyato lati ọkan brand si miiran. Okan kan le lo idanwo kan, miiran jẹ ti o yatọ. Ni gbogbo igba, awọn titaja nilo fun nipasẹ FDA lati fi agbara mu awọn agbara awọn ọja wọn ninu awọn alaisan gidi, pẹlu awọn ipo yàrá.
Awọn Oludari API akọkọ
Olutoju iṣakoso ti API jẹ TEVA Pharmaceuticals . Pẹlu awọn ohun elo API ti o ju 300 lọ, wọn ni ọpa-iṣowo ti o tobi julọ ile-iṣẹ naa. Igbimọ iṣakoso miiran jẹ Dokita Reddy, pẹlu diẹ ẹ sii ju API 60 lọ ni lilo loni.
Ibo ni awọn API ṣe?
Lakoko ti o ti wa ni ọpọlọpọ awọn ile-iṣẹ oogun ni United States ati England, ọpọlọpọ awọn titaja API ni okeere.
Awọn ti o tobi julọ wa ni Asia, paapa ni India ati China. Awọn ile-iṣẹ diẹ sii ati siwaju sii wa ni titan si outsourcing si awọn tita API gẹgẹbi Dr. Reddy ká lati ge owo lori awọn eroja ti o niyelori, awọn oṣiṣẹ, ati awọn amayederun.
Ni pato, AstraZeneca Pharmaceuticals lo lati ṣiṣẹ ọpọlọpọ awọn ile-iṣẹ iṣowo ni United States. Nisisiyi, o kan 15 ogorun ti awọn API wọn ti a ṣẹda ni AMẸRIKA ati awọn ipinnu lati pari opin kekere naa ati pe gbogbo awọn ile-iṣẹ ni okeere.
Awọn ilana
Didara awọn API ni ipa pataki lori ipa ati ailewu ti awọn oogun. Awọn apI ti a ṣe apọju ti ko dara tabi awọn API ti o ni ilọsiwaju ti a ti sopọ mọ awọn oran pataki, bii awọn aisan ati paapa iku.
Paapaa ninu ọran iṣiro, Awọn API ti wa labẹ ofin ati ifojusi lati orilẹ-ede ti wọn ti firanṣẹ si. Fún àpẹrẹ, àwọn ohun-èlò ogbin API tí ó wà ní agbègbè ṣì ń lọ nipasẹ àyẹwò nipasẹ US Food & Drug Administration.
Gẹgẹ bi a ti ṣe ayẹwo nipasẹ awọn ẹda ti awọn API, ile-iṣẹ iṣoogun nyara yiyara. Awọn ile ise ko tun mu gbogbo igbesẹ ilana ilana oògùn, lati ṣiṣẹda API lati ṣe agbekọpọ naa. Lati le ṣinku lori awọn inawo ati mu awọn ere sii, awọn ile-iṣẹ ti bẹrẹ si irọkuro awọn ẹda ti awọn API si awọn onisowo ajeji ti o da ni Asia.
Lakoko ti eyi ti ṣe iranlọwọ wọn laini isalẹ, awọn iṣoro ti n tẹsiwaju si nipa didara awọn API ti a ṣe ni okeere.
Ni idahun, awọn alakoso ti o ni aabo fun aabo alaisan, bii FDA, ti ṣeto awọn ibojuwo ti o lagbara lati rii daju pe awọn iṣeduro iṣeduro ati lati dena awọn abawọn. Nipasẹ eyikeyi ninu awọn iṣeto ti a fi mulẹ le mu ki awọn itanran tabi awọn igbadun ti o niyelori ṣe apejuwe fun awọn ile-iṣowo ni ile awọn olupese wọnyi.