Nigbami nigba idanwo iwosan fun oògùn kan, o le jẹ awọn aiṣedede ikolu ti o wa ninu awọn akosile ti a fun ni oògùn, ti o le tabi ko le jẹ awọn iṣeduro, ṣugbọn jẹ airotẹlẹ, nitori wọn ko ni ibamu pẹlu alaye lọwọlọwọ. Iroyin SUSAR jẹ ẹya pataki ti awọn idanwo itọju ni igbeyewo oògùn tabi abojuto itọju ati apẹẹrẹ ti ọna ti a lo ni ọrọ naa:
" Nitori pe awọn iwadii idanwo ni o ni idaniloju pataki, awọn oluwadi ti oògùn tuntun ni lati gbe SUSAR kan silẹ."
Idi ti SUSAR
SUSAR le ṣẹlẹ lakoko awọn itọju iwosan tabi itoju itọju ati iroyin ti o yatọ nipasẹ orilẹ-ede tabi agbegbe ti o da lori ilana ti awọn alakoso ti o ṣeto ni agbegbe kọọkan gbekalẹ.
European Union. Iroyin ti SUSAR jẹ dandan fun awọn oluwadi ọlọdun ni European Union. Iroyin kan gbọdọ wa ni ipese si oludari ti orilẹ-ede laarin ọjọ 15 iṣẹlẹ (ọjọ meje ni igba iku tabi idaniloju aye).
USA. Ni Amẹrika, iṣeduro awọn iṣẹlẹ ikolu lakoko awọn itọju egbogi jẹ dandan, ṣugbọn nigba itọju abojuto, o jẹ atinuwa. AMẸRIKA AMẸRIKA ni eto iroyin fun Awọn iṣẹlẹ Ayanju Nla (Awọn Oro) nipasẹ AERS (Eto Iroyin Ikolu Ti Ayanju). Nigba ilana iṣeduro ati imọran, a ti pinnu boya iṣẹlẹ iṣẹlẹ ko ni airotẹlẹ. Awọn ilana FDA nilo iroyin laarin awọn ọjọ 15 fun eyikeyi awọn aati ti o jẹ pataki ati airotẹlẹ.
Kanada. Ni Kanada, awọn alagbawo idanwo iwadii nilo lati ṣe iroyin SUSARs si Ilera Kanada. Awọn iwadii iwadii ti iwadii, ti a tun mọ gẹgẹbi awọn olubẹwẹ, gbọdọ jabo laarin ọjọ 15 (iṣẹlẹ 7 (igba meje ti o ba jẹ iku tabi irokeke ewu aye) si Ilera Kanada eyikeyi SUSARs ti o waye ni ati ita Canada nigbati oògùn naa wa ni awọn iwadii ni ile-iṣẹ Kanada.
Laarin ọjọ 8 fun Ilera Kanada ti SUSAR, iroyin ti o ni ibamu pẹlu idiyele ati pataki ti awọn awari ni a gbọdọ fi silẹ si Health Canada.
Aini isọdọmọ
Awọn iyatọ agbaye ti o ni idawọle ni awọn ilana lori SUSARs ati awọn ofin lori iroyin si awọn ajo alakoso ni ko ni ibamu ni kikun, nitori awọn agbegbe ọtọtọ ni awọn ireti oriṣiriṣi lori iye alaye ti a pese si awọn oluwadi ati awọn alakoso ati akoko wo.
Aṣiṣe iṣọkan laarin awọn orilẹ-ede ti wa labẹ ayẹwo nipasẹ Apero International lori Iwalaye (ICH) fun o kere ju ọdun mẹwa.
Awọn itọkasi fun "Ikolu Ikolu" ti ICH lo ni "Isẹgun iwosan eyikeyi ti o wa ninu alaisan tabi ọrọ ayẹwo iwadii ti nṣakoso ọja oogun ati eyi ti ko ni dandan lati ni ibasepo ti o ni ipa pẹlu itọju yi . "
Iṣe ikolu ti o le jẹ idahun si awọn ohun ti kii ṣe lọwọ lọwọ oògùn kan ati awọn iṣẹlẹ wọnyi ti o jẹ ibanujẹ "ikolu", gẹgẹbi EU:
- Iku
- Iṣẹ kan ti o ni idaniloju-aye ti o nilo itọnisọna lẹsẹkẹsẹ
- Ohun iṣẹlẹ ti o waye ni ile iwosan tabi ti o ma gun awọn iwosan ti o wa tẹlẹ
- Awọn iṣẹlẹ ti o sele si ni ailera tabi ailagbara ailagbara
- Anomaly ti ibajẹ tabi ibajẹ ibi
- Ohun kan ti o nilo igbiyanju lati daabobo idiyele ati / tabi idibajẹ ti o yẹ tabi ibajẹ
Bó tilẹ jẹ pé àwọn agbègbè àgbáyé àti ti àwọn agbègbè àgbáyé ti ní àwọn ohun tí wọn fẹràn ní ìlànà tí ó dára jùlọ láti ṣe ìròyìn SUSARs (fún àwọn olùkọ kóòdù agbègbè, àwọn ìṣe àti àwọn ìlànà onídàáṣe wà láti ṣọkan) àwọn ọnà ṣì tún wà láti lọ sí ipele àwọn ìyàtọ ní àwọn ọnà ati awọn oro ti o mu ki iṣeduro ṣe iṣoro.